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什么是一二三类医疗器械许可证在哪可以办

发布时间:2021-1-6    来源:太仓注册公司    阅读量:90

如何判断一类二类三类医疗器械在哪儿能够办医疗机械许可证书




医疗机械就是指立即或是间接性用以身体的仪器设备、机器设备、器材、体外诊断试剂及校正物、原材料及其别的相近或是有关的物件,國家对医疗机械的归类拥有严苛的规定,而且把归类实际分为三类。


第一类风险性水平低,根据基本管理方法得以确保其安全系数、实效性的医疗机械。一般由市食品类药监局来审核、发送给商标注册证的,注册号以1开始。例如普外用手术室器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医疗器材x光片胶卷、医用防护服、手术治疗帽、查验胶手套、纱布绷带、引流袋等。




第二类具备轻中度风险性,对其安全系数、实效性理应加以控制的医疗机械。一般由省食品类药监局来审核、发送给商标注册证的,,注册号以2开始例如医疗器材缝合针、量血压器、电子温度计、心电图纸、脑电机、光学显微镜、针灸针、生物化学数据分析系统、助听、超声波消毒机、不可吸收缝合线等。




第三类风险性程度高,嵌入身体,用以适用、保持性命;对身体具备潜在性风险,对其安全系数、实效性务必严控的医疗机械。一般由国家药品药监局来审核、发送给商标注册证的,注册号以3开始。例如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声波恶性肿瘤聚焦点刀、血透设备、嵌入器械、血管支架、综合性呼吸机、口腔牙科嵌入原材料、医疗器材可吸收缝合线、毛细血管内软管等。




二、申请办理的实际步骤:




(一)、最先到工商管理局申请营业执照,申请注册为公司,能够 是法人企业、非法人公司、个人独资、合伙制企业等,个体户不能备案凭据。




(二)、随后到质量技术监督局申请办理机构组织机构代码。




(三)、最终到国家药监局监管质监总局网址用统一信用代码申请注册一个账号,网上报税。




(四)、网上报税《医疗器械备案申请表》必须递交的电子类材料,在其中加*为必不可少项。




1.*企业营业执照和机构组织机构代码影印件




2.*法人代表、主要负责人、品质责任人的真实身份*明、文凭或是技术职称证实影印件




3.*组织架构与单位设定表明4.*业务范围、运营模式表明




5.*经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房产证明文档或是租赁合同(附房产证明文档)影印件




6.*运营设备、机器设备文件目录




7.*运营质量管理制度、工作中程序流程等文件




8.电子计算机管理信息系统基础状况详细介绍和作用表明




9.*经办人员受权证实




10.*签名并盖章的申请表格扫描仪版




三、第二类医疗器械备案,审核单位是设区的市一级药品监督管理局,网上报税审理后公司按规定出示纸版原材料到政务服务中心申请,经当场工程验收达标后,发办理备案凭据后您就能够 运营了。


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